skip to Main Content

Dubbelblind onderzoek met placebo – Het verhaal van Herman

Herman Scheper ziet deelname PROpel-studie als een buitenkans

Herman Scheper in zijn hobbyruimte

Herman Scheper (77 jaar) neemt sinds kort deel aan de PROpel studie. Bij deze studie worden patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die behandeld worden met Abiraterone en Prednisolon willekeurig ingedeeld in twee groepen

De ene groep krijgt aanvullend Olaparib toegediend en de andere groep een placebo (nepmedicijn). Op voordracht van zijn behandelaar in het Radboudumc neemt Herman Scheper deel aan de studie. Bij een dubbelblind onderzoek weet ook de behandelaar niet of de patiënt het werkzame medicijn krijgt toegediend of het nepmedicijn, de zogenaamde placebo. Wat die wetenschap met je doet is één van de vragen die in dit artikel aan de orde komt.

Wat is de PROpel-studie?

In de PROpel-studie wordt onderzocht wat de werking is van Abiraterone en Prednisolon gecombineerd met Olaparib (als 300 mg tablet) als eerstelijnstherapie. Van Olaparib, een zogenaamde PARP inhibitor, wordt in toenemende mate erkend dat het een rol kan hebben bij de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker, met name als er sprake is van DNA reparatie defecten. Deze zogenaamde fase III studie is ontworpen als een dubbelblind met placebo gecontroleerd internationaal onderzoek in meerdere behandellocaties. Sinds oktober 2018 wordt wereldwijd in ca. 200 behandellocaties gezocht naar totaal ca. 720 patiënten die aan de studie mee zullen doen. Uit het onderzoek zal moeten blijken of het aanvullende gebruik van Olaparib leidt tot radiografisch aantoonbare progressievrije overleving ten opzicht van standaard behandeling met Abiraterone en Prednisolon. Voor de gedetailleerde onderzoeksopzet zie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03732820

15 jaar geleden

De aanloop naar de huidige behandeling van Herman Scheper is een lange. In 2005 ging bij Herman het plassen wat moeilijker. Na een onderzoek bij de huisarts werd een verwijzing naar het regionale ziekenhuis geregeld omdat de prostaat wat massief aanvoelde. Er werden biopten genomen en naast een PSA van 6,7 werd ook een hoge Gleason score vastgesteld. Hormonale therapie gevolgd door radiotherapie werd de behandelstrategie. ‘Over de radiotherapie had ik echter geen goed gevoel. Er uit met die prostaat, dat was mijn idee’ zegt Herman. ‘Vijftien jaar geleden was het verwijderen van de prostaat met een operatierobot echter nog heel ongebruikelijk. In Bordeaux deden ze dat, maar de kans op impotentie en incontinentie waren mij toen nog te hoog’ aldus Herman.

Antwerpen

Herman wilde toen ook al alles proberen om de ziekte onder controle te krijgen. In Nederland kreeg hij Zoladex. Binnen een jaar slonk het volume van de prostaat van 110 cc tot 29,4 cc. Hij kwam terecht in Antwerpen en onderging een TURP-behandeling vanwege plasproblemen en een HiFu-behandeling in plaats van bestraling. Dat was in 2006. ‘Mijn verzekeraar was zo coulant om de ziekenhuisrekening uit Antwerpen te betalen, ook toen bleek dat die fors hoger uitviel door complicaties die ik kreeg. Tijdens de narcose liepen mijn longen door een complicatie vol met vocht waardoor ik op de Intensive Care terecht kwam’, aldus Herman. Het jaar na de behandeling was de PSA niet meer te meten om vervolgens heel langzaam op te lopen.

TURP en HiFu

TURP staat voor Trans-Urethrale Resectie Prostaat. Via de plasbuis (trans-urethraal) wordt een gedeelte van de prostaat weggehaald (resectie). HiFi staat voor High intensity Focused ultrasound. Bij deze in Nederland weinig toegepaste behandeling wordt met gerichte hoge intensiteit geluidsgolven kankerweefsel in de prostaat lokaal vernietigd.

Micro-uitzaaiiingen

In 2008 werd in het Radboudumc met een MRI vastgesteld dat er sprake was van 16 micro-uitzaaiingen in het buikgebied en werd Bicalutamide voorgeschreven. Scheper: ‘In 2016 was de PSA pas 9,6. Dus, echt hard liep die niet op. In 2018 werd de PSA echter toch zo hoog dat een orchidectomie (verwijdering van het zaadproducerend weefsel, red.) werd uitgevoerd. Met als effect een superlage PSA waardoor ik weer even vooruit kon. De PSA stond echter weer op 47 in januari 2020, toen ik ging deelnemen aan de PROpel-studie. De uitzaaiingen zitten inmiddels helaas ook in een nekwervel.’

Buitenkans

Op de vraag waarom hij meedoet aan deze fase III studie komt een duidelijk antwoord van Herman Scheper: ‘Helemaal risicoloos is deelname aan een studie natuurlijk niet. Daarom is het ook een studie. In mijn werkzame leven heb ik als techneut risiconemen en experimenteren echter ook nooit geschuwd. Ik zie het als een buitenkans dat ik aan deze studie mag deelnemen. Er zijn honderden mannen die hier graag aan meegedaan hadden denk ik. Zou ik dat kunnen weigeren? Nee dus! Ik heb eigenlijk direct ‘ja’ gezegd, omdat erbij verteld werd dat ik op elk moment zou kunnen stoppen. Zelfs zonder opgaaf van redenen! Inmiddels heb ik mij verdiept in deze studie en heb goede redenen om door te zetten.’

Intake

Een bijkomend voordeel van deelname aan de studie is zoals Herman Scheper het zegt ‘je helemaal binnenste buiten wordt gekeerd’ voor dat je aan het onderzoek mag deelnemen. ‘Tien buisjes bloed, een botscan, een uitgebreide CT-scan, een MRI en een uitgebreid longonderzoek, ik heb het allemaal gehad. Anderhalf tot twee jaar lang zal de studie lopen en in beperktere vorm word ik tussentijds elke maand dan ook nog gecheckt. Dat heb ik er wel voor over. Alleen op deze manier kunnen wetenschappers verantwoord nieuwe medicijnen ontwikkelen.’

Placebo

Interessant is natuurlijk de vraag wat het met je doet dat je mogelijk bent ingedeeld in de groep deelnemers die de placebo krijgen. Herman: ‘Daar word je iedere dag aan herinnerd, het staat namelijk op het etiket op het potje met pillen: Oloparib or placebo. Dat doet me niet zoveel omdat ik daarnaast de standaardbehandeling met Abiraterone en Prednisolon krijg’.

‘Helemaal risicoloos is deelname aan een studie natuurlijk niet’

Back To Top
X